開yun體育app官方下載入口 上下肢主被動運動康復訓練設備注冊技術審查 指導原則
西格瑪醫藥
本指南旨在指導申請人上、下肢主動、被動運動康復訓練器械注冊申請材料的準備和撰寫。也為技術審評部門審查注冊申請材料提供參考。
本指南是上、下肢主被動運動康復訓練器械的通用要求。申請人應根據產品的具體特點確定內容是否適用。如果不適用，必須根據產品的具體特點，詳細說明原因和相應的科學依據。特色豐富、細化了注冊申請材料的內容。
本指導原則是申請人和審查員的指導文件。它不涉及登記審批等行政事項，也不作為法規強制執行。如果有其他能夠滿足法規要求的方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。這些指南的使用應符合相關規定。
本指導原則是根據現行法規、標準體系和當前認識水平制定的。隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則的相關內容也將適時調整。
一、適用范圍
根據《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理局2017年第104號公告）（以下簡稱《分類目錄》），本指導原則適用于分類代碼19（醫療康復器械）-02 （運動康復訓練器材）-05（關節訓練器材）和-02（康復訓練床）包括上述運動康復訓練器材。本指南不包含被動（或主要部分為被動）設備，不包含肢體聯動設備或外骨骼康復訓練設備。
2.技術審查要點
（一）產品名稱要求
產品命名應當符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理局令第19號），使用《分類目錄》或者國家標準、行業標準中的通用名稱。
可以直接使用《分類目錄》中的“上肢關節康復器”和“下肢康復運動訓練器”名稱；還可以根據產品訓練方式、訓練場地等特點確定產品名稱，如：“持續被動運動康復器”、“腕關節康復器”、“肘踝關節康復器”等。
建議命名訓練部位+訓練模式，如“上下肢主被動運動康復訓練器械”。
（二）產品結構及組成
1.描述產品結構和組成
1.1 應描述設備的所有部件和附件。
1.2 設備各部件及附件之間的連接應以框圖的形式描述。
1.3 設備的組合使用
若該設備還有其他需要組合使用的設備（如帶有電氣或通訊連接的設備），應提供接口設計說明，以及對應組合使用設備的詳細說明。例如可以與第三方生物電信號檢測設備、康復評估系統、獨立軟件等結合使用。
2、產品構成示例：
例如，肢體康復運動訓練器可以由框架部分、患肢支撐部分（手柄、固定帶、腳踏板）、身體支撐部分（訓練床和/或座椅）、動力部分（電機）組成。 、傳動軸）、控制部分。 （控制器、軟件）、顯示部分。
圖1 下肢康復運動訓練裝置
圖2 上肢康復運動訓練裝置
圖3 肘關節康復裝置
注：以上結構組成及示意圖僅供參考，具體產品結構組成應根據實際產品確定。
（三）產品工作原理/作用機理
一、工作原理
上下肢主被動運動康復訓練器材按訓練方式可分為：被動訓練和主動訓練。按運動軌跡可分為：圓周運動和屈伸運動。圓周運動可包括被動訓練模式和主動訓練模式（適用于肌力3級及以上患者）；而屈伸動作一般都是被動訓練方式。
圓周運動訓練的工作原理：按照設定的參數輸出給定信號或依靠患者自身的肌肉力量，使患者肢體末端沿固定軸做圓周運動，帶動單側的整個肢體或雙側上肢和/或下肢（包括肩、肘、腕、手指、髖、膝、踝關節及相關肌群）的綜合運動訓練，以增強患者的關節活動能力和肌肉力量。
屈伸運動訓練的工作原理：按照設定參數輸出給定信號，驅動肢體末端（包括肩、肘、腕、手指、髖、膝、踝關節）在一定時間內反復屈伸。一定范圍的運動以增強患者的關節活動度。力量和肌肉力量。
申請人應詳細說明產品的工作原理，并能提供產品的工作原理圖，并根據原理圖說明產品的各種動作是如何實現的。器械的訓練部位應明確（上肢、下肢、上/下肢組合、上/下肢組合等）。下肢交換）、訓練姿勢（坐、臥）、訓練方式（主動、被動）、運動軌跡（轉圈、屈伸）等。
2. 作用機制
基于康復醫學理論，通過對患肢進行反復的運動訓練，一方面可以增強患肢本體感覺，增強肢體反射，促進主動運動，防止肌肉萎縮，改善關節活動能力；另一方面，它可以重組和替代神經系統。有很大的促進作用，有助于患肢喪失的功能逐漸恢復。
（四）登記單位劃分原則及舉例
注冊單元劃分應參照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》（國家食品藥品監督管理局公告2017年第187號），根據技術原理、結構組成綜合判斷產品的性能指標、適用范圍等。
例如，下肢康復運動訓練器與肘關節康復器械在技術原理、結構組成、適用范圍等方面存在較大差異，應劃分為不同的注冊單元。肘關節康復器和膝關節康復器雖然訓練部位不同，但在技術原理、結構組成、性能指標、適用范圍等方面基本相同，可分為一個注冊單元。
（五）產品適用的相關標準
現行與產品相關的國家標準和行業標準如下（表1）：
上述標準包括產品經常涉及的標準。有些企業還會根據自己產品的特點，引用一些非行業標準和一些比較特殊的標準。
產品適用和參考標準的審查可以分兩步進行。首先審查引用標準的完整性和適當性，即在編寫產品技術要求時是否引用了與產品相關的國家標準、行業標準，引用是否準確。其次，審查引用標準的采用情況，即引用標準的條款要求是否在產品技術要求的實質性條款中引用。
新版強制性國家標準、行業標準發布實施的，產品性能指標等要求應當符合最新版本的國家標準、行業標準。
(6) 產品的適用范圍/預期用途及禁忌癥
一、適用范圍
本產品供具有相關專業知識的醫療機構、康復機構操作人員使用，對患者肢體或關節進行主動/被動康復訓練。
2、適用人群
需要肢體或關節康復訓練的人需要了解是否適合兒童等特殊群體。
3.禁忌癥
應注明產品禁忌癥，如：精神障礙、生命體征不穩定、關節面皮膚破損、未內固定未愈合的骨折、骨關節腫瘤患者、康復醫師認為不適合進行康復訓練的情況等。
（七）產品的主要風險
申請人應按照YY/T 0316-2016《醫療器械風險管理在醫療器械中的應用》的規定，識別與醫療器械相關的危害（源），估計和評價相關風險，控制這些風險并進行監測和控制。 。
風險管理報告應符合YY/T 0316-2016的相關要求。審查要點包括：
1、醫療器械的預期用途和安全相關特性是否正確標識（按照YY/T 0316-2016附錄C）；
2、系統是否識別正常和故障情況下的可預見危險（源）（依據YY/T 0316-2016附錄E，基于識別的安全相關特性）；
3、是否采用風險管理計劃規定的可接受性標準來評價和控制風險，包括綜合殘余風險的可接受性評價（按照YY/T 0316-2016附錄D）。
下面給出了常見的風險因素和產品示例。由于不同產品的工作原理、結構組成、性能指標不同，這些風險因素并不全部。申請人還應根據產品特點確定其他風險并進行有效控制。
（八）產品研究要求
1、產品性能研究
應提供制定性能指標和測試方法的依據。提供應當遵守的國家標準、行業標準開yun體育官網入口登錄體育，并對不適用的項目作出說明。至少應研究訓練速度及變化（轉速或角速度）、關節活動范圍、最大輸出扭矩、模式切換、應急防護措施等關鍵指標，及其理論依據、臨床依據和相關驗證數據應提供。
2.生物相容性研究
生物相容性評價按照標準GB/T 16886.1-2011《醫療器械生物學評價第1部分風險管理過程中的評價和檢測》進行。
若接觸面不與人體直接接觸，則無需提供其他生物相容性評價信息。
3、消毒工藝研究
應明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及確定推薦消毒方法的依據，并提供有效性驗證數據。
4. 產品有效期和包裝研究
4.1 使用期限
申請人應提供基于風險評估和可靠性測試的整機使用壽命評估數據。
產品的關鍵部件和可更換部件應根據產品的臨床應用和產品設計來確定。應明確關鍵部件在預期使用條件下的使用壽命，以及可更換部件的定期維護時間和更換頻率，為確定使用壽命和更換頻率提供理論依據。
關鍵部件至少包括電機、控制器、機架等。
4.2 封裝研究
應提供在聲明的運輸和儲存條件下符合相關標準要求的驗證數據。
5.軟件與網絡安全研究
按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理局公告2015年第50號）提交軟件描述文件，并按照《醫療器械網絡安全技術審查指導原則》 《注冊》（國家食品藥品監督管理局公告2017年第13號）提供了網絡安全描述文件。
該產品的軟件通常有兩種情況：一種是該產品僅包含嵌入式軟件，存在于設備中；另一種是該產品僅包含嵌入式軟件，且存在于設備中。二是產品同時包含嵌入式軟件和控制軟件。申請人應根據產品的實際情況提供完整的軟件研究資料。
申請人在提交軟件描述文件時，應包括軟件的基本信息、實現流程和核心算法。核心算法包括但不限于表3的內容。
6.其他信息
6.1 若產品適合兒童使用，應提交以下研究資料。
(1)詳細說明與兒童相關的設計或功能。
（2）風險評估數據應包括更多兒童使用過程中可能出現的危險及相應措施。
（3）提供與兒童訓練相關的指導，包括如何操作兒童訓練設備、如何配置和使用訓練功能。
6.2 對于外購件，應出具相關證明文件（如合同、檢驗報告等）；外購料件屬于醫療器械產品的，還應當提供醫療器械注冊證等信息。
（九）產品技術要求主要性能指標
產品技術要求按照《醫療器械產品技術要求編制指導原則》（國家食品藥品監督管理局公告2014年第9號）編制。各部分的具體要求如下。
1、產品型號規格及其劃分說明
1.1 產品型號/規格及其劃分說明
1.2 根據《醫療器械軟件注冊技術審查指南》和《醫療器械網絡安全注冊技術審查指南》的要求，產品技術要求中應當公示的信息，如軟件名稱、型號規格等、發布版本、完整版本命名規則、運行環境（適用于控制軟件，包括硬件配置、軟件環境和網絡情況）等。
2、性能指標
2.1 圓周運動訓練器材
2.1.1 被動模式
(1)被動模式的轉速設定值不應大于100r/min。若需提供100r/min以上的轉速，應在說明書中限制適用人群，并評估可能產生的額外風險。如有必要，應在設備和說明書中給出明顯的警告。應采取措施以不超過 1 r/min 的步長調節速度。空載轉速誤差不應大于±30%或±3r/min，取較大者。
(2) 轉速監測值應顯示在設備明顯位置。若顯示，轉速監測誤差不應大于±10%或±2r/min，以較大者為準。 （應測試制造商聲稱的最低非零轉速和最高轉速。）
(3)設備可提供旋轉方向定時自動切換和手動切換措施。
(4)轉速變化率不應大于0.5r/s2。 （開始訓練、停止訓練、手動與自動旋轉方向切換時均應進行驗證。）
(5)設備可提供改變最大輸出扭矩的措施。如果提供，該操作不應設計在操作參數（包括旋轉方向、速度等）控制界面中。應采取措施防止醫生以外的人員改變最大輸出扭矩。可選措施包括使用密碼、自動彈出或持續顯示。使用說明書中應注明“最大輸出扭矩應在醫生指導下設定”的警告語等。
2.1.2 主動模式
(1)設備應具有可調阻力。應提供阻力的相對顯示，如液位、檔位等。
(2) 轉速監測值應顯示在設備明顯位置。若顯示，則1r/min～100r/min范圍內的轉速監測誤差應不大于±10%或±2r/min，取較大值。
(3)應有限制最高速度的措施。
2.1.3 運行控制
(1)設備可根據患者的運動狀態自動切換主動模式和被動模式。自動切換前應有至少2秒的切換提示。不應提供定時自動切換功能。
(2) 在整個訓練過程中，應持續顯示主動模式（如有）和被動模式的指示。
(3) 訓練開始時默認模式應為被動模式。
(4) 轉速和阻力可以在訓練開始前設定，也可以在訓練中調整。在開始訓練前設定速度時，應提供措施，使操作者在將速度設定為30r/min或以上之前必須進行額外的確認動作。訓練時調節速度時，設備輸出速度應隨調節動作實時變化，無需額外確認動作。轉速的調整應符合2.1.1（4）的要求。
(5)上肢訓練速度預設值不應大于10r/min，下肢訓練速度預設值不應大于15r/min。當速度預設值僅存儲在患者的個人記錄中并且開機時不會自動選擇個人記錄時，此要求不適用。
(6)可采用被動方式自動調速。如果有的話，自動控制范圍應是可調的，并應采取措施防止在訓練過程中人為改變自動控制范圍的上下限。自動控制范圍預設值應符合2.1.3（5）的要求，速度變化率應符合2.1.1（4）的要求。
(7) 運行參數的設定值不應僅通過一次動作就從最小值變為最大值。
2.1.4 對稱性監控
(1)該裝置可以提供肌肉力量對稱性信息。
(2)對稱信息可以圖形方式顯示，也可以包含相對比例數據。
（3）如提供肌力絕對值，應在使用說明書中注明：“顯示的肌力監測值不適合醫學診斷”。
2.2屈伸運動訓練器械
應符合YY/T 0997-2016《肘、膝關節被動運動裝備》的要求。
2.3 顯示設置
圓周運動訓練器械應有顯示裝置，屈伸運動訓練器械應有顯示裝置。顯示裝置應能顯示當前訓練模式和阻力信息，并應能顯示訓練速度、訓練時間、對稱性等；顯示裝置還應具有參數設置、數據查看等功能。
2.4 應急防護措施
2.4.1設備應具有手動急停保護功能。當患者意識到緊急情況即將發生或已經發生時，應盡快觸發急停開關，防止造成二次傷害。
(1)手動急停開關應設置在使用者容易觸及且不易誤觸發的位置；
(2)手動急停開關觸發后，應能停止所有電動產生的機械運動；
(3)手動急停開關復位應需手動操作，且復位和分閘的觸發動作應不同。
2.4.2 設備應具有自動保護功能。當設備檢測到異常情況時，會自動觸發保護功能，防止突發事件造成二次損壞。自動保護功能一般通過痙攣保護功能來體現。痙攣保護功能應滿足以下要求。如果沒有設置，應在操作者位置設置顯著警告：“無痙攣防護，必須在持續監督下進行培訓”。
(1)當檢測到痙攣發生時，設備應采取保護措施。可選的保護動作包括減速停車、緩慢倒車等。
(2)使用說明書應提供痙攣判斷閾值、痙攣保護激活延遲時間、激活后的運行狀態等信息。
(3) 根據使用說明書，痙攣保護應在（語句延遲時間+2s）內啟動。
(4) 痙攣保護啟動時應伴有聲音提示信號，并應持續直至手動關閉。
(5)如果逆轉后再次檢測到痙攣，則可以重新激活痙攣保護。痙攣保護連續重新激活的次數不應超過5次，否則裝置應停止輸出。
(6) 痙攣保護默認開啟。如果提供手動關閉痙攣保護的裝置，則應在當前訓練正常或異常終止后立即釋放關閉狀態。
2.5 康復訓練床、椅及配件要求（如適用）
2.5.1 康復訓練床
（1）可調式康復訓練床、PT康復訓練床、直立式康復訓練床、多體位康復訓練床等應符合GB/T 26340-2010《可調式康復訓練床》的要求；
（2）固定康復訓練床應符合GB/T 20403-2006《通用固定康復訓練床》的要求。
2.5.2 康復座椅
(1) 應提供制造商推薦的可靠鎖定輪椅或座椅（如有）的措施，以使輪椅和座椅在訓練過程中不會移動或傾斜。
(2)對于不提供患者座椅的坐式下肢訓練器械，使用說明書應提供使用座椅的適當要求，和/或在沒有合適的配套座椅的情況下如何使用安全穩定的座椅。描述。
2.5.3 扶手和踏板
(1)坐式下肢訓練器械應提供適當的扶手供患者抓握。扶手的相對高度和距患者軀干的距離應可調，并能可靠鎖定。鎖定后應能承受任意方向100N的外力而不造成任何傷害。明顯的位移。
(2)如有訓練踏板，后半圈(以左右兩側中點為界，靠近患者)應有擋板。
(3)訓練手柄和踏板(如有)在軸向100N外力作用下不應撕裂或打滑。
(4) 訓練手柄襯套（如有）應配備內擋板。
(5) 如果有患者扶手和/或訓練手柄，患者扶手和/或訓練手柄的握持部位不應具有改變訓練模式和操作參數（如旋轉方向、轉速、阻力、痙攣程度、訓練時間、換向時間、輸出扭矩等）控制裝置。
2.5.4 固定帶和固定支架
(1)應有腳、小腿、手、前臂的固定措施。
(2)如果有固定帶，應采取措施使固定帶的自由端與外伸自由端固定不超過10cm，否則應將其完全從設備上拆除。
(3)如果提供了可由操作者更換或重新連接的夾具，說明書中應描述驗證該夾具已可靠連接的方法。
(4)電源中斷和恢復后，固定肢體的支架應保持停止狀態。
2.5.5 腳踏開關
應符合YY 1057-2016《醫用腳踏開關通用技術條件》。
2.5.6 手持控制器
(1)手持控制器應操作方便、可靠。
(2) 如果提供無線連接遙控器，則遙控器不應改變訓練模式和操作參數（如旋轉方向、轉速、阻力、痙攣程度、訓練時間、反轉時間、輸出扭矩等） 。
(3)可以提供具有有線連接的手持控制器。如果提供，應采取措施防止手持控制器意外掉落。
2.6 穩定性
2.6.1 設備應提供適應不規則地面的手段，或在使用說明書中給出地面要求，并應警告設備的放置方式不應墊有外部物體。用過的。
2.6.2 正常運行時，設備應保持穩定，始終與支撐面可靠接觸，無升降或振動。應考慮對設備預期用途最不利的操作參數組合。
2.7 附加功能
若具有監測心率、脈搏等生理指標的功能，應在使用說明書中注明：“顯示的生理指標監測值不適合醫療診斷”，否則應符合要求的相應標準。
2.8 軟件和網絡功能
應按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》列出軟件所有臨床功能的概要。
適用的，應當按照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》的要求明確數據接口和用戶訪問控制要求。
2.9 外觀結構
2.9.1外觀應色澤均勻、潔凈、光滑，無斑點、劃傷、銹蝕、涂層剝落等明顯缺陷。
2.9.2 文字和符號標識應完整、清晰。
2.9.3 控制、調節機構應靈活可靠，緊固件不應松動。
三、安全要求
應符合GB 24436-2009《康復訓練器械通用安全要求》（除5.10外）的要求。
應符合GB 9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：通用安全要求》，并在附錄中列出主要電氣安全特性或按標準條款的順序明確適用項目。
對于屬于醫用電氣系統的設備，還應符合GB 9706.15-2008《醫用電氣設備第1-1部分：通用安全要求并列標準：醫用電氣系統安全要求》的要求。 4.電磁兼容性
應符合YY 0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分：通用安全要求并行標準：電磁兼容要求和試驗》的要求。
5、環境測試
應符合GB/T 14710-2009《醫療電器環境要求和試驗方法》的要求。
（十）同一注冊單元內注冊檢驗典型產品的確定原則及舉例
注冊檢驗的典型產品應當是同一注冊單位內能夠代表該單位其他產品安全性、有效性的產品。應充分考慮產品的工作原理、結構組成、適用范圍及其他產品風險。
當注冊單元中每個模型的主要安全指標和性能指標不能被典型型號完全覆蓋時，應選擇涵蓋最大安全指標和性能指標的產品作為典型產品。同時，還應考慮其他典型模型所涵蓋的其他模型。安全指標和性能指標。
該產品典型模型的選擇應重點關注以下因素：培訓零件，培訓模式，訓練姿勢，關鍵組件（例如電動機）等。
如果相同的注冊單元包含肘關節康復設備和膝關節康復設備，則它們不能互相覆蓋，并且應分別選擇典型的型號進行檢查。
（11）產品制造相關要求
1.生產過程
應根據聲明的產品的實際情況進行詳細描述生產過程，并根據流程圖一一描述過程控制點。過程流程圖中的關鍵過程和特殊過程應由特殊圖形表示。
產品過程的示例：通常包括機架組件，電動機安裝，電源安裝，電路板安裝，程序燃燒，控制面板安裝和完整的機器調試過程。除了上述過程外開yunapp體育官網入口下載手機版，某些產品還可能包括床組件，座椅組件和其他過程。
注意：此描述只是信息豐富。申請人可以根據產品條件調整產品生產過程和關鍵過程。
2。生產地點
申請人應概述與應用產品相關的開發和生產地點。
（12）產品的臨床評估要求
1。如果應用產品與“豁免臨床試驗的醫療設備目錄”（修訂后）的“連續被動運動儀（CPM儀表）相同”（州食品和藥物管理局通知第94號）（2018年第94號）（2018年）（2018年）（以下稱為“目錄”））。描述，申請注冊時應提交以下臨床評估材料：
（1）提交聲明產品的相關信息與“目錄”中描述的內容之間的比較數據，以證明兩者是等效的，如表4所示。
（2）在中國市場上已經在市場上已應用產品和相同類型的醫療設備之間提交比較聲明。比較包括基本原理，所用材料，結構組成，性能指標，應用范圍，使用方法等，并提供必要的支持信息。
上述提交的材料應能夠證明已聲明的產品等同于目錄中描述的產品。如果不能證明已聲明的產品等同于目錄中的產品，則應根據這些準則的其他要求進行相應的工作。
2。其他未包括在臨床試驗的醫療設備目錄（修訂）中的其他產品應按照“醫療設備注冊的管理措施”進行注冊（國家食品和藥物管理命令第4號），“醫療設備的臨床評估技術指南”“原理”（州食品和藥物管理局通知，2015年第14號）和相關法規開yun體育官網入口登錄app，以進行臨床評估。
（1）基于同一品種產品的臨床數據評估
對于基于相同類型產品的臨床數據進行評估的設備，申請人應根據其特征選擇要比較同一類型的國內銷售產品。比較項目應重點關注設備的工作原理（訓練模式，運動軌跡），應用范圍（培訓零件），使用方法，性能參數，軟件功能等。
已聲明產品的工作原理，應用范圍和使用方法應與相同類型的產品的工作原理一致。專注于訓練模式，運動軌跡和訓練零件是否一致。
在前提是訓練模式，運動軌跡和訓練零件是一致的，這兩個具有相同性能參數的設備的預期臨床效果基本上可以視為等效。性能參數的差異可能會導致臨床效應的重大變化，并且這種差異的影響很難根據理論和數據確定。因此，通常認為具有不同性能參數的產品具有顯著差異。
將聲明的產品的結構組成與相同類型的產品的結構組成時，還應注意不同部分是否是普通零件，例如：計算機主機，監視器，打印機，鍵盤，鼠標等。結構成分差異僅限于共同部分，可以認為是等效的。
如果應用產品與相同品種的產品不同，則應基于“醫療設備臨床評估的技術指導原則”（州食品和藥物管理局的臨床指導原則”（2015年第14號）。提供差異不會影響安全性和有效性。支持有關不利影響的信息。對于上述項目，需要考慮關鍵因素。如果考慮到每個內容與臨床使用之間的相關性，則很難證明兩者之間通過非臨床驗證之間的等效性。因此，需要提供應用產品本身。臨床數據作為支持信息。對于其他比較項目，如果相同品種的應用產品和產品之間存在差異，則應根據差異為支持信息提供應用程序本身的臨床/非臨床數據。
如果提交的支持信息可以證明聲明的產品之間的差異不會對安全性和有效性產生不利影響，則可以將兩者視為同一產品。申請人應收集從臨床試驗或相同類型的醫療設備和行為分析和評估的臨床使用中獲得的數據，以確認應用產品可以在正常使用條件下實現預期性能，以及與該產品相比，產品的風險是否可以接受預期的好處。
（2）進行臨床試驗
在進行臨床試驗時，申請人應提交臨床試驗協議，倫理委員會批準文件，臨床試驗計劃和臨床試驗報告。
（13）產品不利事件的歷史
在使用該產品期間發生的可疑不良事件主要包括：螺釘松動或掉下來，踏板不平坦，機械移動受到限制或無法重置，機器堵塞或突然停止，痙攣誤報，虛假警報，誤解警報， ETC。
（14）產品說明和標簽要求
說明和標簽樣品應遵守“有關醫療設備的指令和標簽管理法規”（州食品和藥物管理局第6號命令）以及相關的國家標準和行業標準的要求，并專注于以下內容：
1。在說明手冊中已經充分說明了產品技術要求的主要性能指標。
2。安裝和調試說明應清楚地說明安裝過程中的地面要求。應清楚說明配件的替換方法和預防措施。應提供特定信息，例如軟件安裝和升級。
3。使用方法應提供產品使用方法和環境條件；應詳細描述訓練模式，訓練參數設置和其他特定用法方法的選擇；如果提供了可更換的固定裝置，則應說明可靠連接固定裝置的方法。
4.預防措施，警告和提示至少應闡明異常情況和控制外情況下的緊急措施；在特殊情況下采取的預防措施（停電，意外動作等）；可能的誤導和可能的傷害。
5。常見的故障和故障排除方法。
關鍵詞：
客戶評論
-
不是驚喜，是驚嚇！https://pc-i4.com/
-
帖子好亂！https://sogou-shurufa.cn/
-
強，我和我的小伙伴們都驚呆了！https://sogou-shurufa.cn/
-
灌水不是我的目的！https://pc-i4.com/
-
信樓主，得永生！https://pc-i4.com/
-
這篇文章真是讓人受益匪淺！https://sogou-shurufa.cn/
魯ICP備18019461號-4
我要評論